Por qué prefiero tomar una pastilla fabricada mediante fabricación continua

Por Ken Congdon

Hay varios factores industriales que motivan a los fabricantes de medicamentos a comenzar a alejarse de los procesos tradicionales de fabricación por lotes y adoptar un modelo de fabricación continua (es decir, en el que los medicamentos se producen continuamente en unidades compactas y cerradas, con un alto grado de automatización y menos intervenciones manuales). Por ejemplo, existe una creciente necesidad de que las compañías farmacéuticas no sólo produzcan mayores volúmenes de medicamentos a menores costos, sino que también produzcan simultáneamente pequeños volúmenes de medicamentos muy especializados. Lograr esto requiere un nivel de agilidad y flexibilidad que solo la fabricación continua puede ofrecer. Luego están los beneficios operativos que las empresas farmacéuticas pueden obtener al dominar esta técnica de producción. Se ha demostrado que la fabricación continua disminuye las fluctuaciones en la producción; aumentar el rendimiento del producto; acelerar el tiempo de comercialización; y menores costos de personal, equipos, investigación y desarrollo y otros costos operativos.

Si bien estos beneficios son enormes para las empresas farmacéuticas, tienen poco impacto en los pacientes. Cuando un paciente toma una pastilla, no tiene forma de saber si se produjo mediante un proceso de fabricación continua o por lotes tradicional. Es probable que el medicamento tenga el mismo aspecto y funcione igual al final de cualquiera de los ciclos de producción. Por lo tanto, el método mediante el cual se fabrica una pastilla no debería importarme mucho como paciente. ¿Bien?

No, si le preguntas a Richard Steiner, director de desarrollo empresarial de GEA Pharma Systems. Según él, la fabricación continua también ofrece varias ventajas de calidad que deberían preocupar profundamente a los pacientes. Steiner detalló estos beneficios en una sesión educativa que impartió en la Conferencia de Fabricación de Calidad ISPE/FDA/PQRI a principios de este mes.

"Un proceso de fabricación continuo ofrece una garantía de calidad integrada que, en última instancia, mejora la calidad final del producto", afirma. “Específicamente, permite a los fabricantes de medicamentos realizar medidas de control de calidad en cada paso de la producción en lugar de esperar hasta que se complete un lote. Esto ayuda a reducir el riesgo de segregación de partículas y otros factores que afectan negativamente la calidad. Debido a esto, como paciente, prefiero tomar una pastilla elaborada mediante un proceso de fabricación continuo que una fabricada mediante la fabricación tradicional por lotes. Es mucho más probable que el producto final tenga una calidad óptima si se utiliza la fabricación continua”.

Dentro de la lenta adopción de la fabricación continua por parte de Pharma

La fabricación continua no es nueva. Muchas otras industrias adoptaron este enfoque hace años, pero la farmacéutica ha tardado en modernizar sus esfuerzos de fabricación. Muchos atribuyen la renuencia de las farmacéuticas a implementar la fabricación continua al temor de que interrumpa la producción de medicamentos de alto margen.

Sin embargo, algunos de los líderes de opinión más destacados de la industria dicen que hay mucho más que eso. Por ejemplo, durante su discurso de apertura en la Conferencia de Fabricación de Calidad, Juan Andrés, Jefe de Operaciones Técnicas Globales de Novartis Pharma AG, enumeró los siguientes factores que contribuyen a la lenta evolución de la fabricación farmacéutica:

Sin embargo, incluso teniendo en cuenta todos estos factores, parece que la industria farmacéutica finalmente se está dando cuenta de que es hora de transformar los paradigmas de fabricación. El precipicio de las patentes está sobre nosotros. Los medicamentos de gran éxito ya no generan grandes beneficios para la mayoría de las empresas farmacéuticas. Además, la industria enfrenta hoy mucha más presión de calidad y costos que en el pasado. Como resultado, muchas de las principales empresas farmacéuticas del mundo están empezando a adoptar la fabricación continua.

Por ejemplo, Novartis cuenta actualmente con una planta piloto operativa de fabricación continua multipropósito en su sede en Basilea, Suiza. Según Andrés, la instalación tiene aproximadamente el tamaño de una cancha de tenis y el objetivo es procesar continuamente una amplia variedad de medicamentos de Novartis, desde el polvo hasta la pastilla, en aproximadamente ocho horas.

J&J y GlaxoSmithKline son otros dos gigantes farmacéuticos que se toman en serio la fabricación continua. J&J ha construido una planta de fabricación continua en Puerto Rico que fabricará su medicamento contra el VIH/SIDA Prezista a partir de 2016. La compañía también pretende fabricar el 70% de sus productos de mayor volumen utilizando métodos de fabricación continua dentro de los próximos ocho años. De manera similar, Glaxo está construyendo una instalación de fabricación continua de 29 millones de dólares en Singapur para fabricar ingredientes respiratorios a partir de 2016.

Si bien se está produciendo el avance hacia la fabricación continua en el sector farmacéutico, Andrés enfatiza que el viaje será largo. "La transición a la fabricación continua se puede lograr sin introducir variabilidad, pero requiere una inversión significativa en tecnología, planificación y tiempo, así como el compromiso total de la dirección ejecutiva", afirma.

Dicho esto, es bueno ver que la industria avanza en esta dirección dados los beneficios de eficiencia, costo y calidad que el proceso puede brindar a las compañías farmacéuticas y a sus pacientes.

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